Nicht nur der Betreiber von Medizintechnik ist nach dem Gesetz zur Meldung von Vorkommnissen verpflichtet, auch alle die, die Medizinprodukte anwenden, sind laut der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) Paragraph 3 verpflichtet, mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse zu melden.
Ein mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis hat der Gesetzgeber so definiert, dass die unerwünschte[n] Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
- den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
- die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
- eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
(https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__2.html)
Im Sinne einer offenen Fehlerkultur im Unternehmen des Betreibers ist darauf zu achten, dass alle Beteiligten – Anwender, Dritte, Patienten als auch der Betreiber selbst – ohne Scham und ohne abwertende Kritik äußern können, wenn etwas vorgefallen ist.
Gemeinsam aus Fehlern lernen
