Nicht bestimmungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten

Auch eine Verwendung von Medizintechnik außerhalb der vom Hersteller definierten sogenannten Zweckbestimmung (siehe Art. 2 Abs. 12 MDR) führt – erst recht – bei einem Vorkommnis dazu, dass es eine ernsthafte Haftungsthematik geben kann. Hersteller wie auch Ihr Versicherer können dann – zu recht – die Haftung ablehnen.

Weite Definition von “bestimmungsgemäße Verwendung”

Dabei ist es egal, ob ein Badewannen-Lift auf einmal zur Umlagerung im Krankenbett genutzt wird oder ein Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO/MDR) falsch gelagert wird im Sinne des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.

Unfreiwillig Hersteller

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat in Artikel 22 wesentlich ausdefiniert, wann ein neues Behandlungssystem bzw. eine neue Produktkombination entsteht. Nämlich immer dann, wenn einzelne Medizinprodukte (aktive Geräte, Zubehör und Software) miteinander zusammengebracht werden, die vorher nicht auf die Sicherheit der Zusammenarbeit von einer Partei getestet und als “sicher” im Sinne einer Konformitätserklärung dargestellt wurden. Der Betreiber bzw. der Verantwortliche der Gesundheitseinrichtung wird dann zum Hersteller mit sämtlichen Pflichten, wie z.B. Risikobewertungen.

Nach der neuen MDR (Medizinprodukte-Verordnung) wird auch Hersteller, wer ein Produkt zum Beispiel nicht nach den Vorgaben des Herstellers sterilisiert, sondern einen eigenen Weg geht. (Art. 22 Abs. 4 MDR). Das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 52 MDR ist anwendbar und muss entsprechend dargestellt werden.