1x1MED - Für Anwender:innen
1x1med – Medizintechnik einfach wie das Einmal-Eins.

1x1MED – Für Anwender:innen

1x1med – Medizintechnik einfach wie das Einmal-Eins.

Sicherheit für alle

Nicht nur Patienten sind durch regulatorische Vorgaben bei der Nutzung von Diagnostik- und Therapieeinheiten im Bereich der Medizintechnik geschützt, auch Sie, die Anwender. Grundsätzlich heißt es im Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG):

Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

Quelle: MPDG

So heißt es in §3 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, kurz Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreiberV):

Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.

Quelle: MPBetreiberV

Dieser Passus enthält das Wort „Anwenden“ und da ist der Anwendede nicht weit. Auch Nicht-Anwender sind durch die Verordnung geschützt: Sogenannte Dritte. Dies können Raumpflegende sowie nicht auf das entsprechende Medizintechnikgerät eingewiesene Mitarbeitende der Praxis sein. Auch sie sind von der Verordnung geschützt.

Anwendersicherheit gleich Arbeitssicherheit

Die Medizinprodukteverordnung (MP-VO/MDR) und das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) als auch die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreiberV) stellen eine Ergänzung der geltenden Arbeitsschutzgesetze dar.

Wesentlich bei allen Betrachtung ist die Fragestellung nach einem Vorkommnis. Ein meldepflichtiges Vorkommnis wird dabei von der Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden – oder auch Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) – genauer definiert und zwar als„mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“.

Dieses ist laut §2 der MPAMIV:

Ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Anwendersicherheit für medizinisch-technische Angestellte (MTA)/ medizinische Technolog:innen

Primär im Bereich der Funktionsdiagnostik bzw. Therapie mit Medizintechnik, haben medizinisch-technische Angestellte, heute auch medizinische Technolog:innen, regelmäßigen und längerfristigen Kontakt mit Medizintechnik im diagnostischen wie auch therapeutischen Bereich.

Dieser Anwendergruppe kommt jedoch mehr organisationethisch, weniger juristisch, eine besondere Verantwortung zu: Da diese Anwendergruppe die jeweiligen Medizinprodukte tendenziell wesentlich häufiger nutzt als der Arzt bzw. der Betreiber, sollte diese Gruppe Vorkommnisse bzw. Beobachtungen, die mit Gefährdung der Anwendersicherheit, der Patientensicherheit bzw. der Sicherheit Dritter eingehen, zeitnah und gewissenhaft melden.

Auch der Bedarf für Wartung eines Medizinproduktes sollte gewissenhaft weitergeben werden. Dazu zählt (ohne Anspruch auf Vollständigkeit):

lose Kabel
lose Buchsen
spröde Kontakte
spröde Kabel
abgebrochene Knöpfe/Einsteller
gerissene Displays
beschädigte Gehäuse
scharfe Kanten am Gerät

Anwendersicherheit für Zahnmedizinische Fachangestellte (ZFA)

Gerade im Dentalbereich ist das Röntgen-Gerät eines der wesentlichen Mittel, um aussagekräftige Diagnosen zu Beschwerden des Patienten zu gewinnen. Zahnmedizinische Fachangestellte sollen darauf vertrauen dürfen, dass das eingesetzte Röntgengerät in vielen Belangen sicher ist. Dafür steht die Betreiberverordnung.

Gerade bei mehrmaligen Nutzen des Röntgengerätes am Tag bzw. betreten des Raumes, in dem das Gerät installiert ist, kann durch Befolgen der Betreiberverordnung für Zahnmedizinische Fachangestellte sichergestellt werden, kann wie auch immer gearteten, vom Röntgengerät ausgehenden Schaden zu erleiden.

Arbeitsschutz ist Anwenderschutz. Anwendersicherheit mit 1x1MED

Anwendersicherheit für Medizinische Fachangestellte (MFA)

Medizinische Fachangestellte (MFA) sind eine unverzichtbare Verbindung zwischen Patienten, Ärzten und der medizinischen Technologie. In der täglichen Arbeit kommen MFAs intensiv mit verschiedensten medizinischen Geräten und Technologien in Kontakt. Die korrekte Anwendung und Handhabung dieser Medizintechnik ist entscheidend für eine sichere wie auch reibungslosen Ablauf in der Patientenversorgung.

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) ist dabei ein zentraler Aspekt, der die Sicherheit am Arbeitsplatz gewährleistet. Gerade bei einer Vielzahl von Anwendern zu einer Vielzahl von Medizinprodukten in einem Haus, ist die korrekte Anwendung wesentlich.

Gewissenhafte Einweisung neuer Mitarbeiter sowie ggf. regelmäßige Nachschulungen bzw. Auffrischung der Schulung ist ebenfalls ein Bestandteil der Anwendersicherheit, die auch auf den Patienten und die Sicherheit der Anwendung bei Diagnostik und Therapie ausstrahlt.

Arbeitssicherheit spielt eine Schlüsselrolle, um Unfälle oder Fehler bei der Anwendung medizinischer Geräte zu vermeiden. Ein fundiertes Verständnis für die Technik, regelmäßige Schulungen, sowie ein bewusster Umgang mit den Vorschriften der MPBetreibV sind daher unerlässlich. Das regelt die Betreiberverordnung und verpflichtet den Betreiber (§3 MPBetreibV) bzw. den benannten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§6 MPBetreibV) zum einen zu Einweisungen und Schulungen sowie dazu eine aktuelle Dokumentation über die Schulungen vorzuhalten.

Sicherheit in der Medizintechnik. Mit 1x1MED.

Sicherheit für Dritte in der Gesundheitseinrichtung

Auch Dritte sind durch die Betreiberverordnung für Medizintechnik geschützt. Regelmäßige Wartungen, Inspektionen sowie die Sicherheitsprüfungen bzw. messtechnische Kontrollen soll auch Sicherheit für Patienten und weiteres Personal der Gesundheitseinrichtung bedeuten.

Was tun bei einem Vorkommnis?

Ein Vorkommnis ist ein mit einem Medizinprodukt eingetretener Patientenschaden, Anwenderschaden oder Schaden eines Dritten.¹ Bei einem Vorkommnis muss eine entsprechende Meldung an die zuständige Behörde respektive zusätzlich an den Hersteller gemacht werden. Gut, wenn auf der Betreiber- und Anwenderseite die Dokumentation aktuell und sämtliche Prüfungen durchgeführt wurden, die vom Hersteller vorgeschrieben wurden.

Im Jahr 2021 sind nur etwa 7% aller Meldungen durch Anwender:innen bzw. Betreiber:innen an das BfArM eingegeben worden.²

Anwender:innen und Betreiber:innen sollten hier eine Gesamtgesellschaftliche Verantwortung wahrnehmen und Meldungen eingeben, da diese helfen können, dass weniger Patienten, Anwender und Dritte einen Schaden erleiden bzw. grundsätzlich einem Risiko ausgesetzt werden. Anwender:innen und Betreiber:innen können somit einen wichtigen Beitrag für die Sicherheit von Medizintechnik in der Zukunft leisten.

1 BfArm

2 BfArM