1x1MED – Für Patient:innen
1x1med – Medizintechnik einfach wie das Einmal-Eins.
Gesundheit und Wohlergehen –
mehr als nur Medikamente
Im sogenannten Genfer Gelöbnis, das auf dem Hippokratischen Eid aufbaut, schwören Mediziner:innen, dass „die Gesundheit und das Wohlergehen meiner Patientin oder meines Patienten“ das oberste Anliegen der Ärztin bzw. des Arztes sein wird.
Die Gesundheit und das Wohlergehen meiner Patientin oder meines Patienten wird mein oberstes Anliegen sein.. (LINK)
Daraus lässt sich folgern, dass Sie als Patient nur mit solchen medizinischen Geräten untersucht oder behandelt werden, die sicher sind. „Sicher“ bedeutet in diesem Fall, dass diese regelmäßiger Wartung und Prüfung unterzogen werden; wie Ihr Fahrzeug, dass auch alle zwei Jahre zum TÜV muss und dort begutachtet wird.
Sicherheit beginnt bei einfachen Dingen
„Sicher“ kann aber auch bedeuten, dass die Geräte elektrisch sicher sind. Wie bei Ihrem Staubsauger zu Hause können einfache Fehler, wie ein kaputtes Kabel, schon zu einer Gefährdung führen. Sie erhalten einen Stromschlag. Regelmäßige Prüfung der namensgebenden elektrischen Sicherheit, wie sie der Hersteller vorschreibt, sind daher unerlässlich.
Computer und Software können Medizinprodukte sein
Der Gesetzgeber hat die Zeichen der Zeit erkannt und in der sogenannten Medizinprodukte-Verordnung (MDR) festgelegt, dass auch Computer, Tablets und Computerprogramme (Softwarer/Apps) Medizinprodukte sein können. Software kann man nicht anfassen, kann aber genauso einen Schaden am Patienten verursachen. Gerade hier ist „Sicherheit“ ein wesentliches Element.
Ist das Medizinprodukt-Programm – zum Beispiel eine Analyse-Software von Messdaten – auf dem neuesten Stand und so sicher gegen bestimmte Angriffe?
Auch das Thema Patienten-Datenschutz ist hier ein wesentliches. Passt das genutzte Betriebssystem noch zur Software oder ist die Software schon lange nicht mehr aktualisiert worden? Auch das Zusammenspiel von erfassender Hardware – einem Bauteil, dass zum Beispiel bestimmte Messsensoren mit dem Computer verbindet – und Software ist ein wesentlicher Punkt. Sind die sogenannten Treiber für das Verbindungsteil zwischen Messsensoren und Computer noch aktuell? „Versteht“ die Software noch, was da gemessen wird?
Patientensicherheit – gesetzlich geschützt
Der Gesetzgeber hat im Laufe der Jahre eine Reihe von Vorkehrungen getroffen, dass die sogenannten Betreiber – das ist in der Regel in einer Praxis Ihr Arzt – die von den Medizintechnik-Herstellern vorgeschriebenen Regeln einhält.
Unter anderem gibt es die sogenannte Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreiberV). Diese ist im Netz einsehbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/
Diese verpflichtet den Betreiber von Medizintechnik in Paragraph 3 zu bestimmten Aktionen zur Sicherheit des Patienten, der Anwender und sogenannten Dritten. Betreiber ist in der Regel die Inhaberin/den Inhaber der Praxis respektive Ihr Arzt. Dies gilt im übrigen auch, wenn von Mediziner:innen verschriebene Medizinprodukte – zum Beispiel ein sogenanntes Heimbeatmungsgerät bei einer chronisch obstruktiven Lungen-Krankheit (COPD) im häuslichen Kontext bzw. im Zuge einer verordneten pflegerischen Maßnahme zum Einsatz kommt.
Wenn doch etwas passiert ist?
Der Gesetzgeber hat in diesem Fall die sogenannte Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV – eingeführt. Diese Verordnung spricht in Paragraph 4 davon, dass Patienten und/oder deren Angehörige im Falle eines mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnis dieses direkt an den Arzt bzw. den Händler, den Hersteller bzw. die zuständige Bundesoberbehörde, die sogenannte Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden können.
Ein mutmaßlich schweres Vorkommnis hat nach der MPAMIV
den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__2.html)
zur Folge.
Vorkommnis melden
Hier können Sie direkt ein Vorkommnis bei der deutschen Bundesbehörde für Arzneimittel und Medizintechnik (BfArM) melden.
